A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão imediata da venda, importação, distribuição, divulgação e uso do produto Bio-Aid – Curativo Fixador para Cateter, muito popula em uso hospitalar. O item em questão é importado no Brasil pela empresa Bio Company Comércio e Serviços Ltda.
A decisão foi motivada por problemas graves identificados diretamente no processo de produção do insumo médico. Segundo a agência reguladora, uma inspeção realizada na fábrica responsável comprovou que a fabricação do produto está em desacordo com a legislação sanitária brasileira vigente.
A medida da agência não atinge toda a linha de produção historicamente comercializada. Em nota oficial, a Anvisa informou que a determinação está estrita aos lotes produzidos a partir de 22 de abril. O fabricante inspecionado foi a empresa Shangai Iso Medical Products Co. Ltd.
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Interdição cautelar da Anvisa também afeta cateter intravenoso
Além do recolhimento do curativo fixador, a Anvisa também publicou no Diário Oficial da União a interdição cautelar do cateter intravenoso BD Abiocat. Este modelo específico é produzido no país pela Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda.
Anvisa suspende curativo Bio-Aid e cateter BD Abiocat por falhas sanitárias. Confira os lotes afetados e detalhes da medida preventiva no paísFoto: Reprodução/ND MaisA ação fiscalizatória ocorreu após análises laboratoriais apontarem desconformidades no produto. Segundo a agência sanitária, um laudo emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed) apresentou resultado insatisfatório no ensaio de verificação da superfície do dispositivo.
A interdição cautelar possui regras e prazos bem definidos para a adequação das empresas envolvidas:
- Objetivo da medida: Impedir temporariamente a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento do produto até a adequação às normas e conclusão das investigações.
- Prazo de vigência: A medida tem validade de até 90 dias.
- Ação exigida: Regularização dos processos industriais e comprovação de segurança.
Anvisa explica medida temporária
A agência reguladora detalhou publicamente o funcionamento da medida preventiva adotada para o mercado nacional.
“O objetivo da interdição cautelar, que é uma medida preventiva e temporária, é impedir temporariamente a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento de um produto ou serviço até que ele esteja adequado às normas estabelecidas e que as investigações sejam concluídas”, detalhou a Anvisa.
Sobre os desdobramentos e esclarecimentos das fabricantes, as tentativas de contato já foram iniciadas pelas vias oficiais de imprensa.
A reportagem buscou posicionamento da Bio Company Comércio e Serviços Ltda. e da Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. e aguarda retorno.
Fonte ==> NDMais
